医疗器械属于跨境出口中的“特殊品类”，各国监管严格，准入门槛高。很多卖家在备货发往海外仓前，常常忽略一个关键环节：认证文件是否齐全、合规。一旦资料不全，轻则货物被卡在清关环节，重则整批退回甚至面临处罚。
所以，在把医疗器械发往海外仓之前，务必先理清目标市场的法规要求，并准备好对应的认证文件。
美国市场：FDA注册是基础
如果你的产品销往美国，首先要确认是否属于FDA（美国食品药品监督管理局）监管范围。大部分医疗器械都需要进行FDA注册和产品列名（Establishment Registration & Device Listing）。
注意：FDA注册不是“认证”，而是企业向FDA提交信息并获得注册号的过程。此外，部分产品还需符合510(k)预市通知或PMA（上市前批准）等要求。发货前建议确认产品分类（Class I / II / III），并完成相应手续。
欧盟市场：CE认证必不可少
销往德国、法国等欧盟国家的医疗器械，必须取得CE认证，并由欧盟授权代表（EC Rep）签署符合性声明（DoC）。自2021年MDR（医疗器械法规）实施后，CE认证流程更严格，尤其对IIa类及以上产品。
此外，产品标签、说明书需使用销售国官方语言，包装上也要标明CE标志、制造商信息及授权代表地址。
其他注意事项
产品分类要清晰：不同国家对“医疗器械”的定义可能不同，比如某些美容仪在国内不算医械，在欧美却被归为II类设备。
文件需随货或提前备案：部分海外仓在收货时会要求提供合规文件副本，用于清关或内部备案。
动态更新：法规常有调整，建议定期关注目标国药监部门最新指南。
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发货前，你只需确保认证文件齐全并提前告知产品属性，我们会按规范接收和管理库存，助力你合规高效履约。
